رئیس سازمان غذا و دارو: کارآزمایی بالینی فخرا و رازی در حال انجام است / چالش‌های تولید واکسن‌های داخلی
تاریخ انتشار: ۱ آبان ۱۴۰۰ | کد خبر: ۳۳۴۶۹۲۳۳
به گزارش گروه دیگر رسانه‌های خبرگزاری فارس، روزنامه همشهری گفت‌وگویی با محمدرضا شانه‌ساز، رئیس سازمان غذا و دارو انجام داده است که بخش‌های مهم آن در ادامه می‌آید.
چالش‌های تولید واکسن‌های داخلی
- از همان ابتدا مؤسسه‌هایی به سمت تولید واکسن آمدند که عموما شرکت‌های حرفه‌ای در این حوزه نبودند. این شرکت‌ها و مؤسسه‌ها، از همان ابتدا، اصرار داشتند صفر تا صد پروژه واکسن را خودشان انجام دهند.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!
- برخی از این تولیدکننده‌ها در فاز حیوانی تجربه خوبی داشتند، برخی در کارآزمایی‌های بالینی انسانی توانستند مسیر سریع‌تری را نسبت به سایر شرکت‌ها طی کند، عملکرد یک شرکت در فناوری تولید مورد توجه بود و یکی دیگر در کارهای آزمایشگاهی خوب پیش می‌رفت.
- این تولیدکننده‌ها هر کدام در قسمتی از پروژه تولید واکسن تبحر داشتند و وقتی وارد مسیر تولید شدند، همان اصرار به اجرای صفر تا صد و نبود تبحر کافی در تمام قسمت‌ها، آنها را با تأخیر برای ورود به مرحله‌های بعدی مواجه کرد.
- از سوی دیگر فرایند کاملا سختگیرانه و نظارت شدید وزارت بهداشت بر فرایند عرضه دارو و واکسن در بازار مصرف از همان ابتدا باعث شد تمام این شرکت‌ها تلاش در راه‌اندازی خط تولیدی داشته باشند که استانداردهای وزارت بهداشت را بگذراند و درنهایت محصولی مطمئن در اختیار مردم قرار بگیرد. این فرایند هم باعث تأخیر در راه‌اندازی خط تولید شرکت‌های واکسن‌ساز شد اما هم‌اکنون دیگر نگرانی در این‌باره وجود ندارد.
کارآزمایی بالینی ۲ واکسن فخرا و رازی در حال انجام است
- هم‌اکنون کارآزمایی بالینی ۲ واکسن فخرا و رازی در حال انجام است و به هیچ‌یک از داوطلبان واکسن‌نما تزریق نمی‌شود. داوطلبان یا یکی از این دو واکسن را دریافت می‌کنند، یا واکسن سینوفارم.
- زمانی که دیدیم با کاهش داوطلب مواجه هستیم و تعدادشان برای شرکت در مطالعات کمتر از قبل شده است، تزریق واکسن‌نما در کارآزمایی فاز۳ را حذف کردیم و مدتی است که تمام شرکت‌کننده‌ها در فاز مطالعاتی، واکسن واقعی دریافت می‌کنند.
- این طرح علمی جدید با عنوان non inferiority trial در اجرا هیچ مشکلی ندارد و برای کمک به مطالعات با هدف سرعت بخشیدن به روند نمونه‌گیری‌ها برنامه‌ریزی شده است.
دلیل تأخیر در فعالیت‌های واکسن‌سازها بوروکراسی اداری نیست
- هیچ‌یک از واکسن‌های ایرانی با فرایند تأخیر ناشی از بوروکراسی اداری مواجه نبوده‌اند.
- این مسئله را سازمان‌های مختلف نظارتی در کشور طی چند‌ماه اخیر بارها مورد بررسی قرار داده و همه اذعان داشته‌اند که تأخیر در فعالیت‌های واکسن‌سازها درگیر بوروکراسی اداری از سوی سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت نبوده، بلکه ضعفی از سوی تولیدکنندگان در یکی از مسیرها وجود داشته است.
خبرهای خوبی درباره پیش‌خرید واکسن‌های ایرانی در راه است
- ما پیشنهاد دادیم واکسن‌های رازی و فخرا با توجه به سرمایه‌گذاری‌هایی که کرده‌اند، پیش‌خرید شوند. هم‌اکنون هم موضوع قراردادها مصوب شده و در چند روز آینده خبرهای خوبی در این‌باره منتشر می‌شود.
- با این حال پیش‌خرید این دو واکسن منوط به تصویب اعتباراست و میزان پیش‌خرید از هر یک از این دو واکسن هم یک و نیم میلیون دوز خواهد بود.
- البته این تنها شامل واکسن‌هایی است که در مرحله سوم کارآزمایی بالینی قرار دارند و درباره واکسن‌های برکت، پاستور و اسپایکوژن دیگر نیازی به پیش‌خرید نداریم، چراکه آنها مجوز مصرف اضطراری دریافت کرده‌اند و واکسن‌های تولیدی‌شان از سوی وزارت بهداشت خریداری شده و در سبد واکسیناسیون کشور قرار می‌گیرد.
مردم به واکسن‌های ایرانی اعتماد خواهند کرد
- نتایج حاصل از واکسن‌ها و اثربخشی آنها در کاهش ابتلا و مرگ‌ومیر، برای ما قابل‌قبول است. در ادامه مردم به این واکسن‌ها اعتماد خواهند کرد و همان اتفاقی که درباره واکسن برکت افتاد، برای دیگر واکسن‌ها هم خواهد افتاد.
- برخی واکسن‌های داخلی، از تعدادی از واکسن‌های وارداتی، اثربخشی بهتری دارند، از سوی دیگر نتایح فاز سوم واکسن‌های داخلی در حال انتشار است، آنها تأییدیه گرفته‌اند و خط تولیدشان فعال شده است، بنابراین در این وضعیت، ظرفیت تولید آنها به نقطه مطلوب می‌رسد.
- مشکلی در عرضه انبوه این واکسن‌ها در آینده نیست و برای تزریق دوز بوستر یا یادآور، بر واکسن‌های داخلی تمرکز می‌شود.
منبع: پارس نیوز
کلیدواژه: دارو سازمان غذا و دارو سرمایه مرگ وزارت بهداشت
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.parsnews.com دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «پارس نیوز» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۳۴۶۹۲۳۳ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
تسریع و تسهیل انواع تست کمک‌فنر‌ها با تولید مولتی‌تستر ایرانی ممکن شد
به گزارش خبرگزاری علم و فناوری آنا، جعفر نظم آبادی، مدیرعامل یک شرکت دانش‌بنیان تولیدکننده ماشین‌آلات صنعتی، درخصوص محصولات این شرکت و کاربرد آنها عنوان کرد: این دستگاه که نمونه داخلی مشابهی ندارد، جایگزین پنج یا شش دستگاه مجزا شده و ضمن صرفه‌جویی در فضای اشغال شده، فرآیند تست را نیز به طور قابل توجهی تسریع می‌بخشد.
وی اشاره کرد: فعالیت اصلی این شرکت که در شهرستان اراک واقع شده است، تولید تجهیزات کارگاهی و تمام ماشین‌آلات خطوط تولید است. تخصص ما به طور خاص در زمینه ماشین‌آلات و تجهیزات تست و آزمون خطوط تولید می‌باشد. با تلاش و پشتکار پرسنل این شرکت، دو دستگاه تست اصطکاک و تست میرایی از صفر تا صد طراحی و تولید شده است. این دو دستگاه موفق به اخذ نشان دانش‌بنیان نیز شده‌اند.
نظم آبادی در خصوص بزرگ‌ترین یا مهم‌ترین دستاورد این مجموعه بیان کرد: شرکت ما در سال گذشته با بررسی نیازهای بازار، دو دستگاه جدید به نام‌های هات‌اسپینینگ و مولتی‌تست را طراحی و تولید کرد.
وی گفت: دستگاه هات‌اسپینینگ در اکثر صنایع کاربرد دارد و برای بستن ته لوله با استفاده از تکنولوژی گرم‌کردن و فشار به کار می‌رود. این دستگاه از فناوری بسیار پیشرفته‌ای بهره می‌برد و نمونه داخلی مشابه ندارد، اما نمونه‌های چینی آن در بازار موجود است. واحد طراحی شرکت ما این دستگاه را به طور مهندسی معکوس طراحی کرده و سال گذشته نمونه آزمایشگاهی آن را تکمیل نموده است.
وی افزود: در حال حاضر یک دستگاه از این محصول برای ارائه به کارخانه‌های صنعتی آماده شده است. تولید این دستگاه، یکی از دستاوردهای بزرگ شرکت ما به شمار می‌رود و علاوه بر جلوگیری از خروج ارز، مزیت قیمت تمام شده مقرون به صرفه را نیز برای کارخانه‌های صنعتی به همراه دارد.
نظم‌آبادی تصریح کرد: دستگاه مولتی‌تست نیز از دیگر ابتکارات شرکت ما است که از صفر تا صد توسط متخصصان داخلی طراحی و ساخته شده است. این دستگاه نمونه داخلی مشابه ندارد و ترکیبی از چند دستگاه است که در خط تولید کمک فنر مورد استفاده قرار می‌گیرد.
مدیرعامل این شرکت دانش‌بنیان درباره کاربردهای این دستگاه تستر، گفت:با استفاده از این دستگاه، تست‌های میرایی، اصطکاک، حرارت بالا و پایین در یک دستگاه انجام می‌شود. دستگاه مولتی‌تست، کاربردی و ایده آل برای مراکزی است که در زمینه تولید کمک فنر فعالیت می‌کنند. نمونه آزمایشگاهی این دستگاه تولید شده و در حال حاضر آماده ارائه به مشتریان است.
انتهای پیام/
علت فوت پزشک متخصص در استان فارس در دست بررسی است